Monitoring and analysis of adverse reactions associated with medicines recently approved for treatment of cardiovascular disease collected through the spontaneous reporting system
- Authors
- Tarapu?s Rom?n, M?nica Natalie
- Format
- DoctoralThesis
- Status
- publishedVersion
- Description
Existen varios medicamentos disponibles para el tratamiento de la patolog?a cardiovascular, as? como para otras enfermedades consideradas factores de riesgo cardiovasculares, como son; diabetes, hipertensi?n y dislipidemia. Cuando un medicamento es comercializado por primera vez, su perfil de seguridad debe considerarse provisional debido a limitaciones propias de los ensayos cl?nicos pre-comercializaci?n. Para los nuevos medicamentos, la informaci?n relevante sobre su seguridad en la poblaci?n se genera durante los primeros a?os post-comercializaci?n. El objetivo de esta tesis es contribuir al conocimiento del perfil de seguridad de nuevos medicamentos cardiovasculares mediante el uso de las notificaicones espont?neas recolectadas por el sistema Espa?ol de Farmacovigilancia. Se incluyeron en el an?lisis de esta tesis todos los medicamentos cardiovasculares comercializados en Espa?a entre 2007 y 2011. Se seleccionaron y analizaron todas las notificaciones espont?neas que incluyeron alguno de los medicamentos cardiovasculares objetos de estudio hasta final de 2014. Adem?s, en aquellas reacciones adversas relevantes se realizaron revisiones bibliogr?ficas de casos publicados, an?lisis de informaci?n cient?fica relevante, y tambi?n, an?lisis estad?sticos de desproporcionalidad. Los principales resultados fueron publicados en dos estudios. El estudio I analiz? la asoci?n entre uso de gliptinas y reacciones musculoesquel?ticas. Las gliptinas son una nueva clase de antidiab?ticos orales que inhiben la acci?n de la enzima dipeptidil peptidasa-4 para controlar el nivel de s?rico de glucosa en pacientes con diabetes tipo 2. En mayo del 2012 en el sistema Espa?ol se encontraron treinta y cuatro notificaciones espont?neas que describ?an molestias musculoesquel?ticas con gliptinas; veintisiente con sitagliptina, seis con vildagliptina y una con sexagliptina. Estos casos representaron el 10% de todas las notificaciones con gliptinas. Adem?s, en dos casos se report? re-exposici?n positiva. En la literatura m?dica poco esta descrito en relaci?n a estas reacciones adversas y el uso de las gliptinas. A pesar de ser leves, estas molestias musculoesquel?ticas podr?an afectar la adherencia al tratamiento antidiab?tico. El estudio II analiz? la posible asociacion entre el uso de dronedarona y falla renal. Dronedarona, es un nuevo antirr?timico derivado de la amiodarona indicado para el tratamiento de la fibrilaci?n auricular. A pesar de sus ventajas, existe limitada informaci?n respecto al potencial da?o renal asociado a su uso. En mayo 2014, se identificaron 18 casos, diez casos en el sistema Espa?ol y ocho en la literatura m?dica. Estos dieciocho pacientes desarrollaron falla renal durante el tratamiento con dronedarona. En todos los casos se observ? una secuencia temporal plausible, aunque las enfermedades concomitantes podr?an se factores de confusi?n. Sin embargo, la falla renal asociada con dronedarona podr?a complicar la cl?nica de los pacientes con fibrilaci?n auricular, en especial de aquellos que tambi?n presentan insuficiencia card?aca. Para analizar y estudiar las reacciones musculoesquel?ticas con gliptinas y la falla renal asociada a dronedarona, otros estudios observacionales son necesarios, mientras tanto los m?dicos deben estar atentos ante estas potenciales reacciones adversas en su pr?ctica cl?nica diaria. El conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos es un proceso que se construye constantemente. La notificaci?n espont?nea fue el primer m?todo de vigilancia post-comercializaci?n y a pesar de sus inherentes limitaciones (falta de informaci?n, infranotificaci?n), todav?a contribuye con los principales objetivos de la vigilancia de medicamentos: aumentar la informaci?n para la seguridad de los pacientes y disminur la euforia de los prescriptores ante los nuevos medicamentos en el mercado.
- Publication Year
- 2015
- Language
- eng
- Topic
- ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES
FARMACOVIGILANCIA
REACCIONES ADVERSAS
MEDICAMENTOS
- Repository
- Repositorio SENESCYT
- Rights
- openAccess
- License